FDA批准GSK乙肝新药bepirovirsen

FDA于10月20日批准GSK的bepirovirsen（商品名Hibsago），联合核苷（酸）类似物治疗成人慢性乙肝，这是FDA批准的首款慢性乙肝反义寡核苷酸药物。适应证限定为无肝硬化、已接受NrtI至少6个月、HBV DNA已抑制且HBsAg≤3000 IU/mL的患者。 用药方案为6个月疗程、皮下注射最长24周，首剂后可选择自行给药；FDA同步授权罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测用于患者筛选与监测。该药带黑框警告，涉及严重肝脏反应加重和血小板减少，另有肾功能恶化、血管炎提示。 据华尔街见闻报道，该药功能性治愈率为19%。

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