国家药监局就药品市场独占期实施办法征求意见

国家药监局近日就《药品市场独占期实施办法》公开征求意见，拟对罕见病及儿童用药给予最高7年的市场独占期。在此期间，监管部门不再批准同品种上市申请，从而构建较高的行业壁垒。

国家药监局综合司就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，拟对罕见病治疗用药品和儿童用药品设置差异化排他保护周期，罕见病药品最长7年，儿童用药品最长2年。该制度旨在激发药企研发动力，补齐特殊人群临床用药短板，并明确了同品种判定标准及与试验数据保护期的衔接规则。